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Cytotec : la mise en garde de l’Ansm contre un médicament détourné de son utilisation

Écrit par J.Maherou Créé le jeudi 7 mars 2013 16:40

accouchementLe Cytotec (ou misoprostol) est un médicament ayant reçu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en 1986 uniquement pour le traitement et la prévention des ulcères gastriques. Pourtant, il est utilisé dans certaines maternités pour provoquer l'accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhées (absence de règles), alors que le médicament n’est pas autorisé pour cette utilisation. C’est ce que l’on appelle un « mésusage » hors AMM, c’est-à-dire que le médicament est détourné de son indication principale.

L’Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), qui a pris connaissance de cet usage hors AMM, vient de mettre en garde contre ce médicament. D’après l’agence, hors AMM, son utilisation, quelle que soit la voie d’administration, peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant comme la survenue de rupture utérine, des hémorragies ou des anomalies du rythme cardiaque fœtal.

En octobre 2005 déjà, suite à des cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol dansmedocs l’interruption volontaire de grossesse (IVG), l’ANSM avait rappelé aux gynécologues les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol, deux médicaments indiqués dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine.

L’ANSM a également rappelé les conditions qui permettent un déclenchement artificiel du travail, que ce soit pour une indication médicale ou non médicale, et les méthodes utilisées pour ce déclenchement. Parmi ces méthodes figurent le décollement des membranes et le recours à des médicaments approuvées dans cette indication.

Les prescriptions hors AMM sont généralement légales, et même très fréquentes, mais elles engagent la responsabilité du médecin prescripteur, qui doit informer le patient des risques encourus et des alternatives existantes au médicament. Il existe des risques à cette pratique comme l’ont montré le scandale du Médiator, un antidiabétique utilisé comme coupe-faim ou encore Diane 35, le médicament contre l’acné employé comme contraceptif.

échographieSuite au communiqué de l’ANSM, le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens (CNGOF) a critiqué cette mise en garde jugée excessive. Ses représentants regrettent que cette alerte ait été rendue publique sans concertation avec les principaux intéressés : les gynécologues.

Selon le collège, les risques du médicament sont connus des professionnels et font déjà l’objet de travaux : quel est le médicament qui, provoquant des contractions utérines dans le but de déclencher un accouchement n’augmente pas les risques de "rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal" ? Les professionnels le savent et sont eux-mêmes à l’origine de très nombreux travaux pour en analyser les raisons et améliorer les procédures afin de diminuer le risque qui n’est pas propre au misoprostol. Le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens encourage donc la poursuite des travaux de sa commission "hors AMM" qui dispose de données importantes à faire valoir, et pas seulement sur le misoprostol.

Pour aller plus loin, consultez notre synthèse « Quand les médicaments deviennent dangereux »

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter nos synthèses scientifiques sur ces problématiques

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